Mylotarg de Pfizer regresa al mercado.

En 2010 la FDA aprobó el uso de Mylotarg® (gemtuzumab ozogamicina) sin embargo, Pfizer decidió retirarlo del mercado debido a que no pudo demostrar el beneficio clínico que brinda y además presentaba una elevada toxicidad fatal en comparación con la quimioterapia. 1,2 Pfizer ha decidido regresarlo al mercado.

¿Por qué ha tomado está decisión la farmacéutica Pfizer?

En un principio la indicación era para tratar a pacientes mayores de 60 años con leucemia mieloide aguda (LMA) CD33+ que habían tenido la primera recaída, y no podían recibir otras quimioterapia citotóxicas. 1,2 

Ahora la nueva aprobación de la FDA contempla que Mylotarg® se utilice en adultos con Leucemia Mieloide Aguda CD33+ recién diagnosticada y en aquellos con edad mayor o igual a dos años que hayan experimentado una recaída o que no han respondido al tratamiento inicial. Además, la dosis actualmente recomendada es inferior a la original y se plantea un esquema diferente, en combinación con la quimioterapia o en monoterapia.2

El director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, el doctor Richard Pazdur, declaró que:

“Estamos aprobando Mylotarg® después de una revisión cuidadosa del nuevo régimen de dosis, el cual ha demostrado que los beneficios de este tratamiento superan el riesgo… …La historia de Mylotarg® subraya la importancia de examinar dosis alternativas, esquemas y administración de las terapias para pacientes con cáncer, especialmente en aquellos que pueden ser más vulnerables a los efectos adversos del tratamiento.”2

Por su parte, Liz Barrett, Presidenta global de Pfizer Oncología, aseveró que:

“La aprobación de Mylotarg® por la FDA cubre una necesidad pendiente para muchos adultos y niños con LMA, (un padecimiento) que puede ser fatal en cuestión de meses, o incluso semanas, si no es tratada, y que tiene una alta tasa de recaídas.”1

La LMA es un cáncer que surge en la médula ósea y progresa rápidamente, generando la presencia de un creciente número de células leucocitarias en la circulación.2

“Con base en los datos clínicos, la experiencia en el mundo real y el apoyo de la comunidad de LMA, nos congratulamos de que Mylotarg® tenga ahora el potencial de ayudar a un amplio rango de pacientes con LMA.”

– Liz Barrett

Mylotarg® – Gemtuzumab ozogamicina

Gemtuzumab ozogamicina, el agente comercializado con el nombre Mylotarg®, es un conjugado que incluye un derivado de la calicheamicina y un anticuerpo humanizado recombinante dirigido contra el antígeno CD33. La calicheamicina es una sustancia antitumoral altamente potente, que se une al ADN y le genera rupturas, resultando en la muerte celular.3

Sobre el CD33

Este antígeno se expresa normalmente en células precursoras mieloides, mielocitos, macrófagos, monocitos y células dendríticas, eritroblastos, megacarioblastos y células de Kupffer, pero está ausente en las células madre hematopoyéticas normales. Es por esto, que se considera un blanco útil contra la LMA.3

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