Sandoz líder en el mercado Europeo de biosimilares.

Sandoz, la división de la farmacéutica Novartis encargada de desarrollar medicamentos genéricos y biosimilares, afianza su posición como líder en el mercado Europeo con la aprobación de un biosimilar de rituximab para el tratamiento del linfoma folicular.

Desde principios de septiembre, se presentaron datos preliminares del estudio ASSIST-FL que evaluaron la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del biosimilar rituximab mostrando que es un tratamiento efectivo para pacientes con linfoma folicular no tratado previamente. 1 Por ello, la Comisión Europea ha aprobado al GP2013 (variable de rituximab) para su uso en la terapia del cáncer de sangre y enfermedades inmunológicas. Convirtiéndose así en la cuarta autorización para un producto biosimilar de Sandoz en Europa.

Pero, ¿Por qué la importancia de los biosimilares?

Actualmente hay más de 400 millones de personas en el mundo que no pueden acceder a los servicios básicos de salud y más de 2 mil millones que no pueden adquirir los medicamentos que necesitan para tratar sus enfermedades.2

De acuerdo con Carol Lynch, Directora Global de Biofarmacéuticos de Sandoz, los biosimilares

“Han contribuido de forma significativa a aumentar la accesibilidad para un número creciente de pacientes en Europa y otros lugares, liberando fondos para los sistemas de salud mediante una competencia muy necesaria e impulsando el uso creciente de productos biológicos.”3

Bajo este contexto, la farmacéutica Novartis, desde su división Sandoz patrocina el estudio ASSIST-FL, de fase 3, multinacional, doble ciego, aleatorizado, controlado, que incluye pacientes adultos (mayores de 18 años de edad) que padecen linfoma folicular de etapa avanzada (Ann Arbor III o IV), con grado histológico (clasificación OMS) 1, 2 o 3a, que no habían recibido tratamiento previo.1

Los resultados parciales de dicho estudio, favorecieron a la molécula GP2013 por lo que se posiciona como candidato para tratar pacientes con linfoma folicular avanzado que no han recibido tratamiento.1

ASSIST-FL demostró, que el 87% de los pacientes tratados con GP2013 alcanzó la equivalencia de respuesta global, con una diferencia de 0.40% al grupo en tratamiento con rituximab.1 Además, la frecuencia de eventos adversos fue similar en ambos grupos de estudio pues se registró la presencia de un evento en 93% de los pacientes del grupo de GP2013 Y 23% con un evento grave; mientras que estas cifras ascendieron a 91% y 20 %, respectivamente, en el grupo de rituximab.

Con esto, Sandoz entra al mercado Europeo para competir contra MabThera® de Roche, que en el mercado Estadounidense opera bajo el nombre de Rituxan®; las ventas combinadas de rituximab ascienden al 3% de los ingresos totales de Roche (de acuerdo con cifras del 2016) de $135,687.95 pesos. 4

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