Bayer refuerza su línea oncológica con Aliqopa®

Recientemente la FDA otorgó su aprobación para copanlisib (Aliqopa®), un nuevo inhibidor de la fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K).1 Con lo que la línea oncológica de Bayer se fortalecerá. 

Aliqopa®, desarrollado por Bayer, está indicado inicialmente para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recurrente, tratados previamente con al menos dos terapias sistémicas.2

Copanlisib (Aliqopa®) tiene actividad inhibitoria sobre las isoformas PI3K-α y PI3K-δ, que se expresan en las células B malignas, de forma que es capaz de inducir la apoptosis de las células tumorales e impedir su proliferación. De esta forma, Aliqopa® inhibe diversas vías de señalización fundamentales, como la del receptor de células B (BCR, por sus siglas en inglés), la quimiotaxis de células B malignas mediada por CXCR12 y la señalización del factor de transcripción nuclear kappa beta (NFκB) en las células de linfoma.3

Con respecto a esta noticia, el Vicepresidente Ejecutivo y Director de la Unidad de Negocios Estratégicos en Oncología de Bayer, Robert LaCaze, declaró que este es el primero de varios hitos que Bayer pretende establecer con las diversas moléculas oncológicas que posee en su pipeline de desarrollo, y añadió que:

“Estamos gustosos de que la FDA haya reconocido los resultados prometedores del estudio CHRONOS-1 y pretendemos ofrecerle esta nueva e importante opción de tratamiento a los pacientes con linfoma, quienes actualmente tienen una necesidad insatisfecha por contar con terapias efectivas.”

ESTUDIO CHRONOS-1

Aliqopa®, fue analizado en el estudio de fase II que evaluó la tasa de respuesta de copanlisib en pacientes con linfoma maligno indolente o agresivo. El medicamento fue administrado por vía intravenosa en los días 1, 8 y 15, en ciclos de 28 días.4

Se incluyeron 33 pacientes con linfoma indolente y 51 con linfoma agresivo, a los cuales se les administró copanlisib. Histológicamente, los subtipos más frecuentes fueron el linfoma folicular (48.5%) y el linfoma de células T periféricas (33.3%). La mayoría de los pacientes (78.6%) había sido tratada con rituximab y 54.8% había tenido resistencia a este agente. La mediana de duración de la terapia fue de 23 y 8 semanas para las cohortes de linfoma indolente y agresivo, respectivamente.4

Se pudieron evaluar 80 pacientes para determinar la eficacia. En ellos, se encontró una tasa de respuesta objetiva de 43.7% (14/32) para la cohorte de linfoma indolente y 27.1% (13/48) entre los que presentaban linfoma agresivo. La mediana de sobrevida libre de progreso fue de 294 días (rango de 0–874) y 70 días (rango de 0–897), respectivamente para los grupos de linfoma indolente y agresivo. Por otra parte, la mediana de duración de la respuesta fue de 390 y 166 días, en el mismo orden.4

Los eventos adversos más frecuentes incluyeron la hiperglicemia (57.1%), hipertensión (54.8%) y diarrea (40.5%), siendo generalmente manejables. En 28.6% de los pacientes se presentó neutropenia (fue de grado 4 en 11.9%).4

Los hallazgos obtenidos llevaron a los investigadores a concluir que la administración de copanlisib brinda una eficacia prometedora y toxicidad controlable en pacientes fuertemente pretratados que padecen varios subtipos de linfoma maligno.4

Con estos resultados, la FDA decidió dar su visto bueno, lo que convierte a copanlisib en el único inhibidor de PI3K aprobado que inhibe en forma predominante las isoformas de PI3K que expresan las células B malignas.2

Por ahora, Aliqopa® solamente ha obtenido aprobación para entrar en el mercado estadunidense.

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