Takeda busca competir con Sanofi, en la lucha contra el dengue.

La farmacéutica Takeda mostró resultados alentadores en el desarrollo de su vacuna contra el dengue, pronto podrá competir con la farmacéutica francesa Sanofi. 

Un estudio de fase 2 evaluó la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra el dengue, producida por Takeda, ha mostrado resultados alentadores.Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, se está realizando en niños con edad de dos a 17 años, que viven en zonas endémicas de dengue, en la República Dominicana, Panamá y Filipinas. Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en cuatro grupos, para recibir:1

  1.         Dos dosis de la vacuna separadas por un lapso de tres meses (n= 201).
  2.         Una sola dosis de vacuna (n=398).
  3.         Una dosis y un refuerzo aplicado un año después (n=1002).
  4.         Placebo (n=199).

La variable primaria de evaluación en el análisis parcial fue la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT, por sus siglas en inglés) específicos contra los serotipos del virus de dengue, medidos en distintos períodos preestablecidos (en los días 1, 28, 91, 180, 365, 393 y 540). En forma secundaria, se evaluó la seguridad mediante la proporción de pacientes que presentaron eventos adversos serios y con dengue confirmado virológicamente.1

Según el reporte de resultados parciales, publicado en The Lancet Infectious Diseases, se demostró que la vacuna tetravalente de Takeda induce anticuerpos neutralizantes contra los cuatro serotipos de virus de dengue, independientemente de la presencia o ausencia de anticuerpos previos a la vacunación, además de que posee un perfil de seguridad aceptable. No se registraron diferencias en los GMTs o en las tasas de seropositividad entre los pacientes que recibieron una o dos dosis del profiláctico.1

Asimismo, se detectó que el esquema de dos dosis produjo títulos de anticuerpos ligeramente más altos contra los serotipos 1, 3 y 4, en la población de pacientes que eran seronegativos al inicio del estudio.1

En cuanto a la seguridad, no se detectaron eventos adversos serios relacionados con la vacuna, y los casos sintomáticos de dengue se confirmaron virológicamente en 21 (1.3%) de los pacientes vacunados, en comparación con nueve (4.5%) de los que recibieron placebo.1

Takeda en el mercado global de vacunas

Aunque Takeda ya comercializaba sus vacunas en Japón desde hace más de 60 años, fue en el año 2012 cuando decidió lanzarlas al mercado global y entrar a la competencia de los profilácticos. Su intención se reforzó al comprar la compañía estadunidense Inviragen, con lo que amplió su arsenal de vacunas en desarrollo y amplió su tecnología para el desarrollo de inmunógenos virales.2

Sin duda que la división de vacunas de Takeda ha recibido impulso por instancia del CEO, el francés Christophe Weber, quien laboró durante 20 años para GlaxoSmithKline y encabezó por algún tiempo sus áreas de vacunas y biológicos. Con este trasfondo, Weber llegó a Takeda en abril de 2014 y se convirtió en CEO un año después.3

La vacuna de Takeda no será la primera que entrará al mercado, pues algunos países ya han autorizado la comercialización de Dengvaxia®, la vacuna tetravalente de Sanofi Pasteur.4 En México, la COFEPRIS otorgó este consentimiento en diciembre de 2015.5 Dengvaxia® se aplica en tres dosis separadas por intervalos de seis meses.4

Sin embargo, los estudios de fase 3 que probaron la vacuna de Sanofi tuvieron un porcentaje de eficacia de 60%, aproximadamente, además de que esto tuvo variaciones determinadas por el serotipo infectante y la exposición previa al virus de dengue. No se recomienda aplicar Dengvaxia® en poblaciones con menos de 50% de seroprevalencia de dengue.1

Como se reportó en The Lancet, la vacuna tetravalente de Takeda demostró buena tolerabilidad y capacidad inmunogénica, sin importar la presencia o ausencia de anticuerpos previamente a la vacunación. De cualquier forma, será necesario esperar a que se publiquen los resultados de un estudio de fase 3 de gran escala (NCT02747927),1 en el que se está evaluando un esquema de dos dosis en pacientes de cuatro a 16 años.6