Aprobado el primer biosimilar para el tratamiento de cáncer.

En Estados Unidos, desde el primero de diciembre, se autorizó la comercialización de un tratamiento biosimilar para los pacientes con cáncer de mama y aquellos con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico metastásico HER2+.1,2

Se trata de Ogivri® (trastuzumab-dkst), un biosimilar de Herceptin® (trastuzumab), que fue desarrollado en conjunto por el laboratorio Mylan y Biocon, la compañía biofarmacéutica más grande de la India.2

El visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se sustentó en evidencias de su caracterización estructural y funcional, resultados de estudios en modelos animales, investigaciones de farmacocinética y farmacodinámica en seres humanos, inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y efectividad, que demostraron que Ogivri® es un producto biosimilar de Herceptin®,1 con alta similitud entre ambos, sin diferencias clínicamente importantes en términos de seguridad, pureza y potencia.2

El doctor Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA, declaró que dicho organismo gubernamental

“sigue expandiendo el número de biosimilares aprobados, ayudando a promover la competencia que pueda disminuir los costos de la atención de la salud. Esto es especialmente importante cuando se trata de enfermedades como el cáncer, que tienen un costo muy alto para los pacientes. Estamos comprometidos en tomar nuevas políticas para avanzar en la ruta de los biosimilares y promover una mayor competencia entre los fármacos biológicos.” 1

También hizo declaraciones el CEO de Mylan, Heather Bresch, quien comentó que la autorización de la FDA para que Ogivri® entre al mercado, representa

“un logro monumental para Mylan para aumentar el acceso de los pacientes a biosimilares y proporcionar un ahorro significativo al sistema de salud de Estados Unidos. Esto nos permitirá llevar este importante biosimilar –el primero de su clase– al mercado de los EUA, expandiendo el acceso de los pacientes con cáncer a un tratamiento más accesible. Como uno de los proveedores líderes de medicinas para el cáncer en la nación, en Mylan estamos emocionados de añadir a nuestro portafolio un producto que represente una nueva generación de terapias dirigidas que han cambiado radicalmente la forma en que se trata la enfermedad.” 2

El biosimilar producido por Mylan y Biocon, está bajo revisión de las autoridades sanitarias de Australia, Canadá, Europa y otras naciones, además de que ya fue aprobado en 19 países.2

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