Novartis busca más respaldo científico para secukinumab vs adalimumab.

El pasado 9 de enero, Novartis anunció el inicio de un par de estudios comparativos de secukinumab (Cosentyx®) en pacientes con espondilitis anquilosante y artritis psoriásica.1

Secukinumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la interleucina 17A, que en enero de 2015 recibió autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su utilización como tratamiento de la psoriasis en placa, y un año después obtuvo una expansión de sus indicaciones terapéuticas para incluir la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica.2

“Cosentyx® está respaldado por datos contundentes de eficacia clínica y seguridad, y ya ha brindado apoyo a más de 125 mil pacientes en todo el mundo. Muchos pacientes que viven con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante no pueden disfrutar una vida normal porque están experimentando dolor y fatiga persistentes, y están en riesgo de (desarrollar) pérdida de movilidad a largo plazo. Estos pacientes merecen el mejor tratamiento posible y nosotros tenemos la esperanza de que los ensayos EXCEED y SURPASS brindarán respuestas valiosas para los doctores y pacientes en su toma de decisiones.” 1

–Dr. Vas Narasimhan, Director General de Desarrollo Farmacológico y Director Médico de Novartis.

 

EXCEED

En el estudio EXCEED, Novartis enfrentará a Cosentyx®, cabeza a cabeza, contra la versión original de adalimumab (Humira®, de AbbVie), en más de 800 pacientes con artritis psoriásica que no han recibido terapia biológica previamente. En este estudio multicéntrico de fase 3b, la variable primaria de evaluación será el criterio de respuesta ACR 20 luego de 52 semanas de tratamiento. Los resultados secundarios incluirán el índice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90, el criterio ACR 50, el índice de discapacidad HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) y la resolución de la entesitis.1

SURPASS

Por otra parte, en el estudio SURPASS, Cosentyx® se comparará con la versión biosimilar de adalimumab, que fue desarrollada por Sandoz (una compañía de Novartis), en pacientes con espondilitis anquilosante activa. Se formarán tres grupos de estudio: uno recibirá tratamiento con Cosentyx® en dosis de 150 mg por vía subcutánea (SC), el segundo será tratado con Cosentyx® 300 mg SC y el último recibirá 40 mg del biosimilar de adalimumab por la misma vía. El punto principal a evaluar será el retraso del deterioro ósea en la columna vertebral, lo que se determinará concretamente con la proporción de pacientes que no presenten rastros radiológicos de progresión estructural en la espina vertebral (cambio ≤0.5 en la puntuación mSASSS desde el grado inicial), luego de dos años. También se calificará el promedio de cambio en la mSASSS (modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score), la formación de nuevos sindesmofitos y la medida de inflamación determinada por resonancia magnética, tras dos años de iniciado el tratamiento.1

Se espera que los resultados finales del estudio EXCEED se obtengan en marzo de 2020,3 mientras que los del estudio SURPASS estarán listos en noviembre de 2021.4

Además, Novartis tiene planeado realizar más análisis dentro del marco del programa prospectado para conocer la utilidad de Cosentyx® en el manejo de trastornos reumatológicos.1

“Los ensayos cabeza a cabeza EXCEED y SURPASS están atendiendo a preguntas clínicas importantes, para resolver la incertidumbre residual con respecto a los pacientes que padecen artritis psoriásica y espondilitis anquilosante. Los ensayos cabeza a cabeza brindan la información más firme para ayudar al avance de la práctica clínica y son (un elemento) clave en la toma de decisiones clínicas. En este caso, estos datos harían un aporte al conjunto de evidencias, para resaltar el beneficio (que representan) las distintas vías biológicas para los médicos.” 1

–Dr. Robert Landewé, Profesor de Reumatología en el Centro de Inmunología Reumatológica y Clínica de Ámsterdam.