Aprobado primer agente radiofarmacéutico para tratar NETs.

El viernes 26 de enero, la FDA autorizó la comercialización en Estados Unidos de Lutathera® (lutecio Lu177 dotatate), el primer agente radiactivo que se podrá usar en el tratamiento de tumores neuroendocrinos (NETs, por sus siglas en inglés) del tracto gastrointestinal y el páncreas. Específicamente, Lutathera® está indicado para pacientes adultos con NETs positivos a receptores de somatostatina.1

Se estima que, en el país norteamericano, cada año se diagnostican NETs gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) en una de cada 27,000 personas.1

Sobre los NETs gastroenteropancreáticos, el doctor Richard Pazdur, Director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, aseveró que son un grupo raro de cánceres para los que existe un número limitado de opciones terapéuticas, una vez que ha fallado la terapia inicial.1

“Esta aprobación ofrece otra alternativa de tratamiento para los pacientes con estos cánceres raros. También demuestra que la FDA puede considerar los datos de terapias que se utilizan en el marco de un Programa de Acceso Expandido para apoyar la aprobación de un nuevo tratamiento.”

–Dr. Richard Pazdur, Director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro Evaluación e Investigación Farmacológica de la FDA.

El Programa de Acceso Expandido permite que los pacientes con enfermedades severas o letales que carecen de terapias disponibles, tengan acceso a los fármacos que están bajo investigación.1

Este radiofármaco funciona al unirse a los receptores de somatostatina, que está presente en las células de algunos tipos de tumores. Luego de esa unión, el agente penetra a la célula y su radiación actúa contra las células malignas, ocasionándoles daños.1

El visto bueno de la FDA se sustentó en los resultados obtenidos en un par de estudios. En uno de ellos, se incluyeron 229 pacientes con GEP-NETs avanzados positivos a receptores de somatostatina, que se distribuyeron en forma aleatoria para recibir tratamiento con Lutathera® + octreotida o con octreotida en monoterapia. Al final, se demostró que la supervivencia libre de progresión fue mayor para los pacientes del grupo que recibió Lutathera® + octreotida, en comparación con aquellos que solamente recibieron octreotida.1

El segundo estudio analizó los datos de 1,214 pacientes con tumores positivos a receptores de somatostatina, incluyendo GEP-NETs. A todos ellos se les dio tratamiento con Lutathera® y se observó que hubo reducción parcial o total de la masa tumoral en 16% de los 360 pacientes con GEP-NETs que fueron evaluados por la FDA.1

Lutathera® es producido por la compañía Advanced Accelerator Applications (AAA), un laboratorio radiofarmacéutico que desarrolla medicina nuclear molecular para la realización de diagnóstico y terapia.2

AAA produce y comercializa fármacos y productos de investigación para estudios clínicos y preclínicos. Posee uno de los portafolios más amplios de tomografía por emisión de positrones en Europa y también tiene una presencia creciente en materia de tomografía computarizada por emisión de fotón único.2

Si deseas consultar las fuentes de este artículo solicítalas a nuestro equipo de redacción llenando este formulario: