Primer agente monoclonal para el tratamiento de AEH.

Lanadelumab es el primer agente monoclonal de acción prolongada que se ha desarrollado para tratar el angioedema hereditario (AEH). El 23 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) le dio entrada al trámite de revisión para este agente biológico desarrollado por Shire, al cual le otorgó la categoría de revisión prioritaria. Esto señala a lanadelumab como un agente con potencial de proporcionar mejoría significativa a la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de la enfermedad.1

Lanadelumab es un inhibidor altamente potente y específico de la calicreína plasmática de la calicreína, que tiene el efecto de evitar la producción de bradicinina. Actualmente, está siendo investigado en estudios de fase 3 como preventivo de ataques de angioedema hereditario.2

El estudio pivotal HELP, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, incluyó 120 pacientes en los que se evaluó la eficacia y seguridad de lanadelumab. Al concluir, los pacientes tuvieron la alternativa de continuar con el tratamiento durante una extensión del estudio original. Además, se incluyó a otros 100 pacientes que no participaron en el estudio inicial y que podrían estar recibiendo un agente profiláctico o no.2

El estudio HELP demostró que la administración subcutánea de lanadelumab (300 mg una vez cada dos semanas) resultó en una reducción de 87% en la frecuencia promediada de ataques de angioedema hereditario. Asimismo, no se detectaron eventos adversos serios ni casos de mortalidad que tuvieran relación con el tratamiento.1

La categoría de revisión prioritaria presupone que el tiempo para otorgar el veredicto por parte de la FDA no deberá exceder los ocho meses, en lugar de los 12 que se contemplan de manera regular. De esta forma, la FDA tendrá que pronunciarse con respecto al agente de Shire a más tardar el 26 de agosto de este año.1

“Si se aprueba, lanadelumab será el primer anticuerpo monoclonal para el AEH, que es una enfermedad seria y potencialmente letal. Lanadelumab provee un nuevo mecanismo de acción, inhibiendo la calicreína plasmática para la prevención de ataques de AEH. Lanadelumab le ofrecerá a los pacientes una nueva alternativa para ayudarlos a controlar la enfermedad, con potencial para cambiar el paradigma de tratamiento.”

–Dr. Andreas Busch, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigación y Desarrollo de Shire.