Abemaciclib aprobado para cáncer mamario metastásico.

El 26 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos dio su autorización para que abemaciclib (VerzenioTM), de Eli Lilly and Company, se utilice como componente de la terapia inicial, junto con un agente inhibidor de la aromatasa, en mujeres posmenopáusicas con cáncer mamario positivo a receptores hormonales (HR+) y negativo a receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2–), en estadio avanzado o metastásico.1

Este agente, un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 y 6, consiguió una primera autorización el 28 de septiembre de 2017 para el tratamiento de cáncer mamario avanzado o metastásico HR+, HER2–, que ha progresado a pesar de la administración de terapia hormonal.2

La última aprobación se sustentó en los resultados del estudio MONARCH 3, un ensayo clínico aleatorizado (en razón 2:1), doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en el que se incluyó a 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer mamario avanzado o metastásico HR+, HER2–, las cuales se distribuyeron aleatoriamente para recibir terapia con abemaciclib (150 mg) o placebo, dos veces al día por vía oral, adicionalmente a letrozol o anastrozol (a elección del médico tratante). Se estimó una mediana de sobrevida libre de progreso de 28.2 meses (IC 95%: 23.5, no alcanzado) en las pacientes que recibieron abemaciclib y 14.8 meses (IC 95% CI: 11.2, 19.2) en el grupo placebo (HR 0.540; IC 95%: 0.418, 0.698; p<0.0001).1

En las pacientes con enfermedad cuantificable, abemaciclib (n=267) alcanzó una tasa de respuesta objetiva de 55.4% (ORR; definida como respuesta completa + respuesta parcial; en donde respuesta parcial fue una reducción ≥30% de las lesiones ). En el grupo placebo (n=132), la ORR fue de 40.2%. La mediana de duración de la respuesta fue de 27.4 meses en el grupo de abemaciclib (IC 95%: 25.7-no alcanzado), en comparación con 17.5 meses del grupo placebo (IC 95%: 11.2-22.2).3

“La velocidad con la que nuestro equipo ha sido capaz de trabajar junto con la FDA para obtener la aprobación de esta indicación adicional de Verzenio, subraya el compromiso de Lilly para aportar medicamentos importantes que puedan ayudar a más personas que viven con cáncer mamario avanzado.”

–Dr. Sue Mahony, Vicepresidente senior y Presidente de Lilly Oncología.