FDA aprueba combinación de Opdivo® / Yervoy® para cáncer renal avanzado no tratado.

El lunes 16 de abril, los anticuerpos nivolumab e ipilimumab (Opdivo® y Yervoy), producidos por la compañía estadounidense Bristol-Myers Squibb, obtuvieron la aprobación de parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su utilización conjunta en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado, de riesgo bajo o intermedio, que no han recibido tratamiento previamente.1

La decisión de dicha autoridad sanitaria se sustentó en los resultados del estudio CheckMate 214, de fase 3, aleatorizado y abierto, en el que se incluyeron pacientes con este tipo de malignidad de riesgo bajo o intermedio (n=847), los cuales recibieron tratamiento con una de las dos alternativas siguientes:1,2

  • Cuatro dosis de terapia combinada de nivolumab (3 mg/kg) más ipilimumab (1 mg/kg), separadas por intervalos de tres semanas, seguidas por cuatro semanas de monoterapia con nivolumab (3 mg/kg) cada dos semanas (n=425), o
  • Sunitinib (50 mg) en dosis diarias durante cuatro semanas, seguido de dos semanas de descanso (n= 422).

Luego de un seguimiento de 25.2 meses (mediana) la tasa de sobrevida a 18 meses fue de 75% (IC 95%, 70 a 78) para el grupo de nivolumab/ipilimumab y de 60% entre los pacientes que recibieron sunitinib (IC 95%, 55 a 65). La mediana de sobrevida global no se había alcanzado con nivolumab/ipilimumab, mientras que fue de 26 meses para el grupo tratado con sunitinib (HR para muerte, 0.63; P<0.001). Con respecto a la tasa de respuesta completa, se obtuvieron valores de 9% y 1%, respectivamente. La mediana de sobrevida libre de progresión resultó de 11.6 meses para el tratamiento combinado y 8.4 meses para sunitinib (HR para progresión o muerte, 0.82; P = 0.03). Las tasas de sobrevida global y respuesta objetiva resultaron significativamente mayores en el grupo que recibió nivolumab/ipilimumab, en comparación con sunitinib.2 El beneficio en la sobrevida global no se vio afectado por el nivel de expresión del PD-L1*.3

El anuncio de la FDA representa la primera terapia que combina agentes inmuno-oncológicos para el manejo de pacientes con carcinoma avanzado de células renales, de riesgo bajo o intermedio, que no han recibido un tratamiento previo.

El doctor Robert J. Motzer, oncólogo que encabezó el estudio CheckMate-214, declaró que los médicos que tratan CCR avanzado cuentan con pocas opciones que les permitan mejorar la sobrevida.

“Los datos del estudio CheckMate-214 demostraron una sobrevida global superior con Opdivo + Yervoy, exponiendo el potencial para que la combinación se convierta en un nuevo estándar de manejo de los pacientes con CCR avanzado y riesgo intermedio o bajo. Más aún, la combinación resultó en menos reacciones adversas de grado 3 y 4, en comparación con sunitinib. Debido a estos resultados alentadores, ahora tenemos una nueva opción de tratamiento para pacientes con CCR avanzado recién diagnosticado, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.”

–Dr. Robert J. Motzer