Tagrisso, aprobado como opción para tratar cáncer con mutaciones EGFR.

El pasado 18 de abril, Osimertinib (comercializado como TagrissoTM ) fue aprobado por la FDA como tratamiento para cáncer con mutaciones EGFR. Este agente desarrollado por AstraZeneca, ahora podrá ser utilizado como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas metastásico, en los que existe deleción del exón 19 o mutaciones L858R del exón 21 del gen EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico).1

El visto bueno de la FDA se apoyó en los resultados del estudio clínico FLAURA, de tipo multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con agente activo, que incluyó 556 pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas metastásico o irresecable, en los que se detectó deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21 en el gen EGFR, que no habían sido tratados previamente con agentes sistémicos. La población de estudio se distribuyó aleatoriamente para recibir terapia con TagrissoTM 80 mg por vía oral, una vez al día, o el esquema estándar conformado por gefitinib 250 mg o erlotinib 150 mg por vía oral, administrado una vez al día.1

La mediana estimada de sobrevida libre de progresión (SLP) fue de 18.9 meses (IC 95%: 15.2, 21.4) para el grupo tratado con TagrissoTM y 10.2 meses (IC 95%: 9.6, 11.1) en el grupo de tratamiento estándar (hazard ratio 0.46 (IC 95%: 0.37, 0.57), p<0.0001). La tasa de respuesta total confirmada fue de 77% para los pacientes que recibieron osimertinib y 69% para el grupo comparador. La mediana estimada de duración de la respuesta fue de 17.6 y 9.6 meses para TagrissoTM y la terapia estándar, respectivamente. Al momento de la evaluación de la SLP, no había datos suficientes para obtener estimados o comparaciones en cuanto a la sobrevida.1

En 2015, la FDA había autorizado la utilización de TagrissoTM en el tratamiento de cáncer pulmonar de células no pequeñas avanzado, en el que existía la mutación T790M del EGFR, cuando había empeoramiento después del tratamiento de primera línea con un inhibidor de tirosina cinasa de EGFR. En esa ocasión, se concedió el visto bueno bajo el esquema de aprobación acelerada, y se otorgó la aprobación completa para dicha indicación en marzo de 2017.2

“La aprobación de hoy por parte de la FDA de usar Tagrisso en la primera línea, es un hito emocionante para los pacientes y para nuestra compañía. Tagrisso proporcionó una mediana de sobrevida libre de progresión sin precedentes en todos los subgrupos de pacientes pre-especificados, incluyendo a aquellos con o sin metástasis de SNC, y pudo prolongar las vidas de más pacientes sin que sus tumores crecieran o se diseminaran.”

–Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo y Director de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca.

A este respecto, el doctor Suresh S. Ramalingam, investigador principal del estudio FLAURA y colaborador del Instituto de Cáncer Winship, de la Universidad Emory, declaró que la aprobación de osimertinib como agente de primera línea constituye un gran progreso en el manejo del cáncer que posee mutaciones de EGFR, al proporcionar una mejoría importante en la sobrevida libre de progresión, en comparación con la generación previa de inhibidores del EGFR.2