FDA aprueba nueva terapia adyuvante en melanoma BRAF V600E o V600K

La FDA ha aprobado una nueva terapia para tratar el melanoma con mutaciones BRAF V600E o V600K, la combinación de Tafinlar® (dabrafenib) + Mekinist® (trametinib). Esto tras la publicación de los resultados del estudio COMBI-AD. 

En octubre del año pasado, esta combinación se designó como terapia innovadora para esta indicación, y en diciembre se catalogó bajo la etiqueta de revisión prioritaria, lo que le garantizó un trámite más acelerado.1

La combinación de Tafinlar® + Mekinist® es la primera terapia adyuvante oral que ha demostrado beneficios clínicos en pacientes que presentan la mutación BRAF V600, luego de la resección quirúrgica.1

A este respecto, Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología, comentó que, desde el año 2013, cuando Tafinlar® y Mekinist® obtuvieron la aprobación inicial para el tratamiento de melanoma metastásico, su combinación se ha convertido en una alternativa importante para el tratamiento de muchos pacientes con melanoma y cáncer pulmonar que portan una mutación BRAF.1

“La aprobación de hoy constituye un hito importante para los pacientes que previamente habían tenido opciones limitadas de tratamiento en el ámbito de la terapia adyuvante, y refleja nuestro compromiso con el desarrollo continuo de este tratamiento innovador.”

– Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología.

El estudio COMBI-AD, de fase 3, incluyó a 870 pacientes con melanoma de etapa III que presentaban la mutación BRAF V600E/K. Después de haberles realizado una resección quirúrgica completa, se les administró tratamiento con Tafinlar® + Mekinist® (n = 438) o placebo (n = 432). Tras una mediana de seguimiento de 2.8 años, se pudo calcular la sobrevida libre de recaídas (SLR). Se observó que el tratamiento con la combinación redujo de manera significativa el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte, en 53%, al compararla con placebo (HR: 0.47 [IC 95%: 0.39-0.58]; p<0.0001; no se alcanzó la mediana con la terapia de combinación y en el grupo placebo resultó de 16.6 meses).1,2

Cabe destacar que el beneficio en la SLR conseguido mediante el tratamiento con Tafinlar® + Mekinist®, se detectó en todos los subgrupos de pacientes. También se registró mejoría en las variables secundarias como sobrevida global, sobrevida libre de metástasis distantes y vida libre de recaídas.1,2

Uno de los investigadores que participaron en el estudio COMBI-AD, el doctor John M. Kirkwood, declaró que, luego de 22 años desde que se desarrolló la primera terapia adyuvante que fue aprobada por la FDA, se ha conseguido la primera terapia oral específica efectiva que permite prevenir la aparición de recaídas en pacientes con melanoma positivo a mutaciones BRAF en los que hay diseminación hacia los linfonodos.1

“El propósito de la terapia adyuvante es el de mejorar la sobrevida libre de recurrencia y la sobrevida global en nuestros pacientes con melanoma. En la actualidad, las opciones de terapia adyuvante son cruciales porque más de la mitad de los pacientes presentan una recurrencia después de la cirugía.”

–Dr. John M. Kirkwood, Profesor y Director de la unidad de Melanoma y Cáncer de Piel de la Universidad de Pittsburgh.