Primer biosimilar de epoetina alfa llegará al mercado.

Este 15 de mayo, Hospira, una compañía de Pfizer, recibió la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la comercialización de Retacrit® (epoetin alfa-epbx), el primer agente biosimilar de Epogen®/Procrit® (epoetina alfa), para usarse como tratamiento de la anemia derivada de la enfermedad renal crónica, de la administración de quimioterapia o del antiviral zidovudina. También se podrá emplear como profiláctico pre y posquirúrgico, para reducir la probabilidad de requerir transfusiones sanguíneas.1

Cabe señalar que el agente original, que es comercializado como Epogen® y producido por Amgen, llegó al mercado en junio de 1989.2

“Es importante para los pacientes tener acceso a productos biológicos seguros, efectivos y asequibles, y tenemos el compromiso de facilitar el desarrollo y aprobación de productos biosimilares e intercambiables. Los biosimilares pueden brindarle a los pacientes un mayor acceso a las opciones de tratamiento, aumentando la competencia y con el potencial de reducir los costos.”

–Doctor Leah Christl, Director del equipo de Biológicos Terapéuticos y Biosimilares del Centro de Evaluación e Investigación Farmacológica de la FDA.

La FDA otorgó su visto bueno para Retacrit® con sustento en la evidencia aportada por una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, análisis de la farmacocinética y farmacodinámica en seres humanos, inmunogenicidad clínica y otros aspectos de seguridad y efectividad clínica. Cabe señalar que Retacrit® se aprobó como biosimilar, mas no como producto intercambiable,1 lo que significa que es altamente similar al producto de referencia y no tienen diferencias clínicamente significativas. Sin embargo, no pueden ser utilizados indistintamente porque todavía no existe certeza de que produzcan el mismo resultado clínico en los diferentes pacientes.1