Primer biosimilar de pegfilgrastim fue aprobado por la FDA

El 4 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la utilización del primer agente biosimilar de pegfilgrastim, Fulphila (pegfilgrastim-jmdb), para prevenir infecciones en pacientes con cáncer no mieloide que están bajo tratamiento con quimioterapia mielosupresora.

Como sabemos, algunos tipos de cáncer se tratan con quimioterapia citotóxica, lo que puede derivar en neutropenias y mayor susceptibilidad a infecciones. En los pacientes que tienen este riesgo, se usan agentes inmunoestimulantes como pegfilgrastim.

La aprobación se sustentó en diversas evidencias, incluyendo un extenso análisis estructural y funcional, datos de estudios realizados en modelos animales y en seres humanos, en los que se examinó la farmacocinética, farmacodinámica inmunogenicidad, seguridad y efectividad de Fulphila, en los que se comprobó su categoría de biosimilar.

Fulphila fue desarrollado por el laboratorio estadunidense Mylan.

“Brindarle nuevos biosimilares a los pacientes es una prioridad para la FDA, y es una parte importante de nuestro esfuerzo por promover la competencia que pueda reducir los costos de los fármacos y promover su accesibilidad.”

–Doctor Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA