Aprobada, primer terapia derivada de la marihuana.

El 25 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de la primer terapia derivada de la marihuana, que está indicada para el tratamiento de crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut y al síndrome de Dravet.

El Epidiolex (producido por GW Research Ltd), cuyo ingrediente activo es el cannabidiol, es una solución oral que se podrá administrar a pacientes que padezcan dichas formas raras de epilepsia y que tengan más de dos años de edad. Esta aprobación lo coloca también como el primer tratamiento farmacológico que puede utilizarse en pacientes con el síndrome de Dravet.

El doctor Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, declaró que la evaluación de las sustancias que contiene la marihuana puede conducir al desarrollo de terapias importantes.

“Los estudios clínicos controlados que prueban la seguridad y eficacia de un fármaco, junto con una revisión cuidadosa mediante el proceso de aprobación medicamentosa de la FDA, es la manera más apropiada para proporcionarle a los pacientes los tratamientos derivados de la marihuana.”

–Doctor Scott Gottlieb

Epidiolex se estudió en tres ensayos clínicos aleatorizados, doble ciegos, controlados con placebo, en los que se incluyeron 516 pacientes afectados por el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet, en los que se demostró que el producto formulado a base de cannabidiol (tomado junto con otros medicamentos), fue efectivo para reducir la frecuencia de las crisis, en comparación con el placebo.

“Las crisis de difícil control que experimentan los pacientes con síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut, tienen un impacto profundo en la calidad de vida de estos pacientes. Además de ser otra opción importante de tratamiento para los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut, esta aprobación innovadora de un agente específico para pacientes con Dravet proporcionará una mejoría significativa y necesaria para el manejo terapéutico de las personas que padecen esta condición.”

–Doctor Billy Dunn, Director de la División de Productos Neurológicos en el Centro de Evaluación e Investigación Farmacológica de la FDA.