FDA restringe el uso de Tecentriq/Keytruda

A mediados de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) comunicó al público su decisión de limitar el uso de Tecentriq® (atezolizumab, producido por Roche) y Keytruda® (pembrolizumab, de MSD) para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para recibir la terapia con cisplatino.

Tal decisión se sustentó en los resultados de estudios clínicos en los que se comparó la monoterapia con Keytruda® o Tecentriq® con la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer urotelial metastásico que no habían recibido tratamiento previo y con baja expresión de PD-L1 (ligando 1 de la proteína de muerte programada), en los cuales se encontró una disminución de la sobrevida asociada con los agentes en monoterapia.

Esta decisión de la autoridad sanitaria estadunidense llevó a que se revisaran las indicaciones de ambos agentes, de manera que Keytruda® es indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para recibir terapias que contengan cisplatino y cuyos tumores expresen el PD-L1, o para pacientes que no son candidatos para recibir alguna quimioterapia basada en platino sin importar el estatus de PD-L1.

Por su parte, Tecentriq es indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para terapias con cisplatino y con expresión de PD-L1 (hallazgo de expresada en ≥ 5% de las células inmunes infiltradas en el tejido tumoral) o en aquellos que no son elegibles para recibir quimioterapias que contengan platino, independientemente del estatus de PD-L1.