Enzalutamida extiende sus indicaciones en los E.U.

El pasado 13 de julio, la FDA concedió su autorización para ampliar las indicaciones de enzalutamida (Xtandi®) para que pueda utilizarse en pacientes con cáncer prostático resistente a la castración que no ha generado metástasis (CPRC-NM).1

El uso de este agente había sido autorizado desde el año 2012 para tratar pacientes con cáncer prostático resistente a la castración en etapas tardías, metastásico o recurrente.1,2

La aprobación se sustentó en un estudio clínico de fase 3 (PROSPER)3, multicéntrico y aleatorizado, que incluyó a mil 401 pacientes con CPRC-NM que se distribuyeron aleatoriamente en proporción 2:1 para recibir tratamiento con enzalutamida o placebo, además de continuar con la terapia de privación de andrógenos o habían sido sometidos a orquiectomía bilateral.1,3

En PROSPER, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la sobrevida libre de metástasis (SLM) entre los pacientes tratados con enzalutamida, en comparación con placebo, con una mediana de SLM de 36.6 y 14.7 meses, respectivamente (HR 0.29; IC 95%: 0.24, 0.35; p<0.0001).1,3

Xtandi es comercializado por Astellas Pharma U.S., Inc. y Medivation, Inc., que es una compañía de Pfizer.2

“Con la aprobación de hoy, ahora habrá una nueva opción para los hombres con CPRC no metastásico, que están en un punto entre la falla de la terapia de privación de andrógenos que resulta en el CPRC y el inicio de la enfermedad metastásica”

–Doctor Jonathan Simons, Presidente y CEO de la Prostate Cancer Foundation.4