Kisqali expande sus indicaciones en E.U.

Kisqali®, el nombre comercial de ribociclib, podrá utilizarse como terapia endocrina inicial, en combinación con un inhibidor de la aromatasa, en pacientes con cáncer mamario avanzado o metastásico positivo a receptores hormonales (RH+) y negativo a receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2–). Esta indicación abarca a las mujeres pre, peri o posmenopáusicas.

La aprobación fue otorgada por la FDA, que también otorgó su visto bueno para que ribociclib utilice junto con fulvestrant en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer mamario avanzado o metastásico RH+, HER2–, ya sea como terapia endocrina inicial o luego de registrar progresión de la enfermedad con una terapia endocrina distinta.

La FDA emitió el comunicado correspondiente el 18 de julio. En marzo de 2017, ribociclib obtuvo su primera aprobación por parte de la autoridad sanitaria estadonueva unidense para ser usado en el manejo de pacientes posmenopáusicas con cáncer mamario avanzado o metastásico RH+, HER2–, en combinación con algún inhibidor de aromatasa.

El Comisionado de la FDA, el doctor Scott Gottlieb, afirmó que esta aprobación demostró los beneficios que aportan los nuevos programas que implementaron para la revisión de los agentes anticancerosos, que permiten incrementar la eficiencia regulatoria al mismo tiempo que mejoran los procesos de evaluación de los datos. En palabras del directivo, estos programas se diseñaron para reducir algunas cuestiones administrativas que incrementan el tiempo y costo de los procesos de revisión.

La eficacia de ribociclib + inhibidor de aromatasa (IA) en pacientes premenopáusicas, quedó patente en un estudio clínico que incluyó 495 participantes que recibieron Kisqali + IA o placebo + IA. Todas las pacientes pre y perimenopáusicas se sometieron a supresión ovárica con goserelina. Se observó que las pacientes que tomaron el régimen de ribociclib, tuvieron una sobrevida libre de progresión (SLP) mayor (mediana de 27.5 meses), en comparación con aquellas que fueron tratadas con placebo + IA (13.8 meses).

Por otro lado, la eficacia de ribociclib + fulvestrant se demostró en un estudio clínico que incluyó 726 participantes que recibieron tratamiento con dicha combinación o con placebo + fulvestrant. La SLP del grupo tratado con ribociclib + fulvestrant (mediana de 20.5 meses) fue mayor que la obtenida con fulvestrant (mediana de 12.8 meses).