FDA otorga nueva indicación a pembrolizumab.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó una nueva indicación al anticuerpo monoclonal pembrolizumab (Keytruda®, de Merck [MSD]), para que se utilice junto con pemetrexed y platino como tratamiento de primera línea de cáncer pulmonar de células no pequeñas, no escamosas, metastásico, carente de aberraciones genómicas en EGFR o ALK.

Con base en los hallazgos favorables obtenidos en el estudio KEYNOTE-021, la FDA había concedido la opción de aprobación acelerada para dicha indicación en mayo del año pasado. La decisión se reforzó tras conocerse los resultados del ensayo KEYNOTE-189, en el que se administró la combinación de pembrolizumab (o placebo) con pemetrexed y un platino (cisplatino o carboplatino) cada tres semanas por cuatro ciclos, seguido de pembrolizumab (o placebo) más pemetrexed. En un análisis interino, la combinación mostró una mejoría estadísticamente significativa en la sobrevida global (SG) de los pacientes, sin que se hubiera alcanzado la mediana de SG, mientras que la quimioterapia arrojó una mediana de 11.3 meses.

También hubo mejoría en la sobrevida libre de progresión (SLP) en los pacientes tratados con pembrolizumab más quimioterapia. La mediana de SLP fue de 8.8 meses en el grupo de pembrolizumab más quimioterapia y 4.9 meses para el grupo de quimioterapia sola.

También hubo una superioridad significativa en la tasa de respuesta global para pembrolizumab, de 48% contra 19%.

“Keytruda se está convirtiendo rápidamente en un fundamento para el tratamiento de los pacientes apropiados que padecen cáncer pulmonar metastásico de células no pequeñas. La aprobación… es un hito importante y refuerza nuestro compromiso firme para mejorar los resultados de sobrevida, y proporcionar esperanza, en más pacientes con cáncer pulmonar.”

–Doctor Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research Laboratories.