Nuevo agente para manejo de síndrome de Dravet.

En Estados Unidos, la FDA dio autorización para que el stiripentol (Diacomit®) ingrese al mercado como tratamiento de las crisis convulsivas de pacientes con edad de dos años o más que padecen el síndrome de Dravet y que son tratados con clobazam. Hasta ahora, no se tienen datos que apoyen el uso de stiripentol como monoterapia.

El síndrome de Dravet es un trastorno epiléptico de inicio prematuro que se caracteriza por causar epilepsia severa, retraso del desarrollo psicomotor y la presentación frecuente de ataxia.

El 20 de agosto, la FDA aprobó el uso de este agente, que fue desarrollado por la compañía de origen francés Biocodex. Con ello, se espera que Diacomit® esté disponible en las farmacias de los EUA en enero de 2019.

“La aprobación de Diacomit por parte de la FDA es un hito importante para Biocodex. Reconoce nuestra excelencia en investigación y desarrollo para producir terapias para el síndrome de Dravet y aporta una nueva opción de tratamiento para los pacientes jóvenes.”

–Jean-Marie Lefèvre, Presidente y CEO de Biocodex.

La aprobación se sustentó en los hallazgos de los estudios multicéntricos, doble ciegos, STICLO Francia y STICLO Italia, en los que se evaluó la eficacia del stiripentol con base en la tasa de respondedores (pacientes con reducción >50% de las frecuencia de las crisis clónicas generalizadas o tónico clónicas), comparando con placebo.

Las tasas de respondedores en los pacientes tratados con stiripentol fueron de 71% (IC 95%: 52 –91%) y 67% (IC 95%: 40%–93%), contra 5% (IC 95%: 0%–15%) y 9.1% (IC 95%: 0%–26%) de placebo, en los estudios de Francia e Italia, respectivamente.