FDA aprueba ClonoSEQ, para medir EMR en leucemia.

El 28 de septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó la utilización del dispositivo ClonoSEQ, una prueba de secuenciación de nueva generación que sirve para evaluar la enfermedad mínima residual (EMR) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o mieloma múltiple.

La EMR es una variable que mide la cantidad de células cancerosas que se encuentran en la médula ósea. Su valoración proporciona una forma de detectar niveles muy bajos de carga tumoral, por lo que resulta útil para evaluar la respuesta a la terapia de una forma más sensible que los métodos estándar. La detección de EMR se asocia con la recurrencia de la enfermedad. Hasta hace poco, las técnicas utilizadas para medir la EMR son la citometría de flujo o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés), que pueden detectar EMR con proporciones de 1 en cada 10 mil o cada 100 mil células.

La ventaja del dispositivo ClonoSEQ, que utiliza la secuenciación de nueva generación y la PCR, es que puede medir la EMR en niveles por debajo de 1 célula en 1 millón. Las muestras recolectadas con ClonoSEQ se deben enviar con el fabricante, la compañía Adaptive Biotechnologies, para su evaluación.

“Determinar si un paciente tiene células cancerosas residuales después del tratamiento, brinda información sobre cómo ha respondido un paciente a la terapia y qué tan larga puede ser la remisión. Tener disponible una prueba altamente sensible para medir la enfermedad mínima residual en pacientes con LLA o mieloma múltiple, puede ayudar a los médicos a manejar a sus pacientes.”

–Doctor Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA.