Hemlibra® expande sus indicaciones en hemofilia A.

El 16 de noviembre de 2017, la FDA* le otorgó su primera aprobación al anticuerpo monoclonal emicizumab (Hemlibra®), que fuera creado por Chugai Pharmaceutical y que es comercializado en conjunto con Genentech, una compañía del grupo Roche.

En aquella ocasión, se concedió la autorización para que este biológico se utilice para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia A que tenían presencia de inhibidores de FVIII (anticuerpos dirigidos contra el factor VIII de coagulación).

El pasado 4 de octubre, la FDA decidió expandir las indicaciones de Hemlibra®, de manera que ahora también se podrá usar con los mismos fines profilácticos en pacientes con hemofilia A que no hayan desarrollado inhibidores de FVIII. La nueva indicación se obtuvo gracias a las evidencias aportadas por los estudios clínicos HAVEN 3 (Mahlangu J, et al. N Engl J Med. 2018; 379:811-822) y HAVEN 4 (NCT03020160).

“Hemlibra es ahora la única medicina aprobada por la FDA para personas con hemofilia A con y sin inhibidores de factor VIII, con base en la eficacia y el perfil de seguridad demostrados en cuatro estudios pivotales. Queremos agradecerle a la comunidad de hemofilia por su apoyo para ayudarnos a traer esta nueva opción a todos los que viven con hemofilia A.”

–Dra. Sandra Horning, Vicepresidenta Ejecutiva y Directora Médica de Genentech.