Nuevo antiviral: Xofluza, para influenza en menores.

El laboratorio japonés Shionogi & Company obtuvo el permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para comercializar el fármaco antiviral baloxavir marboxil (Xofluza™), con la indicación de ser usado para el tratamiento de la influenza aguda no complicada en pacientes con edad ≥12 años que comenzaron a manifestar síntomas en un lapso no mayor a 48 horas.

La aprobación se otorgó el 24 de octubre, después de que el fármaco recibió la denominación de Revisión Prioritaria. Los resultados de dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo, aportaron las evidencias requeridas sobre la seguridad y eficacia de baloxavir marboxil. Habiendo incluido un total de mil 832 pacientes que se distribuyeron aleatoriamente para recibir tratamiento con Xofluza™ (una sola dosis por vía oral), placebo u otro agente antiviral, antes de que transcurrieran 48 horas de haber iniciado los síntomas. El baloxavir marboxil demostró que brinda lapsos más cortos para el alivio de los síntomas, en comparación con placebo. Con respecto a la comparación del fármaco de estudio con otros antivirales, se observó que no hubo diferencia en cuanto al tiempo para alcanzar el alivio.

“Este es el primer nuevo tratamiento antiviral para la influenza que posee un mecanismo de acción novedoso aprobado por la FDA en casi 20 años. Con miles de personas contagiándose de gripe cada año, y muchos de ellos presentando una enfermedad severa, resulta crítico contar con alternativas seguras y efectivas de tratamiento. Este nuevo agente proporciona una importante opción terapéutica adicional.”

–Doctor Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA.