Dos aprobaciones más para Keytruda®

En las últimas semanas, pembrolizumab (Keytruda®, de Merck [MSD]) obtuvo dos aprobaciones por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

En primer lugar, el 30 de octubre, la autoridad sanitaria de los Estados Unidos publicó la autorización para que Keytruda® pueda utilizarse en la primera línea de tratamiento de cáncer pulmonar de células no pequeñas escamosas metastásico, en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel.

Días más tarde, el 9 de noviembre, la FDA le otorgó la aprobación acelerada al mismo medicamento para su uso en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular que han recibido tratamiento previo con sorafenib.

El uso en cáncer pulmonar de células escamosas se sustenta en los hallazgos del estudio clínico KEYNOTE-407, en el que se incluyeron 559 pacientes con cáncer pulmonar de células escamosas metastásico, independientemente del estatus de PD-L1, en los que no se había administrado una terapia sistémica previa para combatir la metástasis. Dicho ensayo demostró que pembrolizumab + quimioterapia mejora los resultados del tratamiento en comparación con placebo + quimioterapia, con una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a la sobrevida global (mediana de 15.9 y 11.3 meses, respectivamente; HR 0.64; IC 95%: 0.49, 0.85; p=0.0017), sobrevida libre de progresión (mediana de 6.4 y 4.8 meses, respectivamente; HR 0.56; IC 95%: 0.45, 0.70; p<0.0001) y tasa de respuesta global (58% y 35%, respectivamente; IC 95%: 9.9, 36.4; p=0.0008).

Por otra parte, los resultados del estudio KEYNOTE 224 justificaron la aprobación acelerada para Keytruda® en pacientes con carcinoma hepatocelular. Se incluyeron 104 pacientes que tenían progresión de la enfermedad durante o después de haber recibido tratamiento con sorafenib, o que eran intolerantes a este medicamento, con enfermedad mensurable y deterioro hepático de clase Child-Pugh A. Entre sus hallazgos, se encontró una tasa de respuesta global de 17% (IC 95%: 11, 26), con lapsos de duración de respuesta que oscilaron entre 3.1 y 16.7 meses. Además, 89% de los pacientes con respuesta, la mantuvieron por ≥6 meses y 56% mostró duración de la respuesta por 12 meses o más.