Dos nuevos biosimilares llegan E.U.

Entre las múltiples aprobaciones que otorgó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en los últimos meses, se cuentan las de dos productos biosimilares que podrán comercializarse y competir por un espacio en el mercado estadounidense. Se trata de los siguientes biosimilares:

Hyrimoz™

El 30 de octubre, la marca Hyrimoz™ (adalimumab-adaz), de Sandoz, consiguió el visto bueno de la mencionada autoridad sanitaria, para convertirse en el tercer biosimilar de Humira® (de AbbVie) que ha sido aprobado hasta ahora. Las indicaciones que recibió incluyen el tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriática, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa y psoriasis en placa.

“Los biosimilares pueden ayudar a la personas que sufren condiciones crónicas y debilitantes, para que tengan mayor acceso a medicamentos importantes que puedan cambiar el desenlace de su enfermedad. Con la aprobación de Hyrimoz por la FDA, Sandoz está un paso más cerca de ofrecerle a los pacientes que padecen enfermedades autoinmunes en los Estados Unidos, el mismo grado de acceso a opciones críticas que ya se tiene en Europa.”

–Stefan Hendriks, Director Global de Biofarmacéuticos de Sandoz.

Udenyca™

El 2 de noviembre, la FDA aprobó la utilización de Udenyca™ (pegfilgrastim-cbqv), un biológico elaborado por la compañía Coherus BioSciences. Este producto es un biosimilar de Neulasta® (de Amgen). Está indicado para disminuir la incidencia de infecciones en pacientes sometidos a terapias mielosupresoras contra malignidades no mieloides. A Udenyca™ lo antecedió Fulphila™ (pegfilgrastim-jmdb), un producto del laboratorio suizo Mylan GmbH, cuya autorización se anunció en junio de este mismo año.

“Los precios de lista de Neulasta casi se han triplicado desde su aprobación, en 2002, y ahora representan un costo anual de $4 mil millones de dólares en los Estados Unidos. Creemos que la competencia es esencial para controlar el aumento de precios onerosos, y Udenyca jugará un papel importante para frenar ese gasto.”

–Denny Lanfear, CEO y Presidente de Coherus BioSciences.