FDA aprueba el antimicrobiano Aemcolo™ .

El 16 de noviembre, Cosmo Technologies obtuvo la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para introducir Aemcolo™ al mercado estadounidense.

Este producto contiene el antibiótico rifamicina SV, que al ser diseñado mediante la tecnología MMX® (desarrollada por Cosmo), se libera directamente en el colon y evita dañar la flora bacteriana del tracto digestivo superior.

Aemcolo™ está indicado para el tratamiento de la diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de Escherichia coli en pacientes adultos, mientras que el cuadro no se haya complicado con fiebre o presencia de sangre en las heces.

Un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, que incluyó 264 pacientes y que se realizó en México y Guatemala, demostró la eficacia de Aemcolo™ en el tratamiento de la diarrea del viajero. La administración de Aemcolo™ redujo los síntomas de manera significativa en comparación con placebo.

La seguridad del antibiótico se analizó en dos estudios controlados, con un total de 619 pacientes, a los que se les administró durante tres o cuatro días para tratar la diarrea del viajero. Los eventos adversos más frecuentes fueron la cefalea y el estreñimiento.

“La aprobación de Aemcolo para (tratar) la diarrea del viajero es un paso importante para Cosmo y es el punto de partida para una emocionante trayectoria de desarrollo. Aemcolo posee todas las características para convertirse, con el paso del tiempo, en un activo muy destacado en nuestro portafolio para atender trascendentes necesidades insatisfechas de la comunidad gastroenterológica.”

–Alessandro Della Chà, CEO de Cosmo Pharmaceuticals.