Nuevas aprobaciones de la FDA.

Antes de cerrar el año, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la distribución de algunos medicamentos durante el mes de Enero, a continuación le presentamos una breve lista de los más importantes.

Amifampridina

El 28 de noviembre, se autorizó por primera ocasión un agente indicado para el tratamiento del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE). Se trata de la amifampridina (Firdapse®, de Catalyst Pharmaceuticals), que solamente se podrá administrar en pacientes adultos que padezcan el SMLE.

El SMLE es un trastorno autoinmune raro que afecta la transmisión neuromuscular sináptica, causando debilidad y otros síntomas como disfunción autosómica y reflejos osteotendinosos disminuidos. Su prevalencia mundial se estima en tres por cada millón (3/1’000,000) de personas. Este síndrome puede estar asociado con otros padecimientos autoinmunes, aunque es más común que aparezca en pacientes con cáncer.

Nplate®, con indicaciones similares a Promacta®

El agente romiplostim (Nplate®) fue aprobado en agosto de 2008 para su uso en el tratamiento de largo plazo en pacientes adultos con trombocitopenia inmune crónica.

Más de 10 años después, el 14 de diciembre de 2018, la autoridad sanitaria de los Estados Unidos aprobó que el fármaco producido por la compañía Amgen sea utilizado en pacientes pediátricos con edad de un año o más que hayan padecido trombocitopenia inmune durante un lapso mínimo de seis meses y que hayan tenido una respuesta insuficiente al tratamiento con corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía.

De esta forma, Nplate® pudo expandir sus indicaciones e igualarse así a su competidor, eltrombopag (Promacta®), que es producido por Novartis. Recordemos que eltrombopag es otro agonista del receptor de trombopoyetina, que en 2015 fue aprobado por la FDA para ser utilizado en pacientes pediátricos con trombocitopenia inmune crónica. Muy pronto, Nplate® podrá obtener una porción de ese mercado.

Nuevo tratamiento para el estreñimiento crónico idiopático

El 17 de diciembre de 2018, Shire anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó su aprobación para Motegrity™ (prucaloprida), que es un agente de administración oral indicado para el tratamiento del estreñimiento crónico idiopático (ECI) en pacientes adultos. La ECI es una enfermedad común entre la población adulta, que afecta a alrededor de 14% de este sector de la población, causando síntomas como distensión abdominal y movimientos intestinales incompletos e infrecuentes. Se cree que es causado por un movimiento insuficiente de los músculos del colon.

La prucaloprida es un agonista selectivo de los receptores 4 de serotonina que aumenta la peristalsis del colon.

Otra alternativa para cáncer pulmonar sin mutaciones EGFR o ALK

Para el tratamiento de primera línea del cáncer pulmonar de células no pequeñas (CPCNP), no escamosas, con ausencia de aberraciones genéticas en EGFR o ALK, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la utilización de un régimen combinado de atezolizumab (Tecentriq®, de Genentech), junto con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino.

La terapia estándar de primera línea para pacientes con CPCNP metastásico, de células no escamosas y sin alteraciones de EGFR o ALK, había consistido en la administración de quimioterapia con un dúo de agentes platinados con o sin la adición de bevacizumab. Antes de la reciente aprobación de Tecentriq®, los inhibidores de la PD-1 y su ligando (PD-L1) estaban reservados para la segunda línea.