Aprobaciones de la FDA durante febrero.

En últimas fechas, varias moléculas nuevas han obtenido la autorización requerida para entrar al mercado estadounidense, mientras que otras han ampliado sus indicaciones. En ambos casos, se produce un impacto positivo en la vida de los pacientes al brindarles nuevas opciones para tratar sus enfermedades, lo que también tiene repercusiones en el mercado.

¿Cuáles son las aprobaciones que ha otorgado la FDA en fechas recientes?

Ravulizumab

Quienes padecen la rara enfermedad llamada hemoglobinuria paroxística nocturna solamente contaban con una alternativa de tratamiento, que era el anticuerpo monoclonal eculizumab (Soliris®, de Alexion Pharmaceuticals). A pesar de su eficacia y seguridad establecidas, la dosificación quincenal hacía un poco incómodo el régimen y podía repercutir en la adherencia por parte de los pacientes. Además, existía riesgo de hemólisis en alrededor de 1 a 3 de cada 10 pacientes. Eso condujo al desarrollo de un nuevo inhibidor del componente C5 del complemento, que fue denominado como ravulizumab (Ultomiris®, de la misma compañía que produce el eculizumab). Ravulizumab tiene una vida media más prolongada que su antecesor, lo que permite espaciar más las aplicaciones del tratamiento. Por otra parte, tiene una mayor afinidad por el C5, lo que permite prevenir la activación inmunológica y el desarrollo de hemólisis.

 

Cabozantinib

El inhibidor de tirosinas cinasas cabozantinib (Cabometyx®), que es fabricado por la compañía Exelixis, estaba indicado para tratar el carcinoma avanzado de células renales. Ahora podrá usarse también para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en pacientes que han sido tratados previamente con sorafenib, en los que las opciones terapéuticas son limitadas. Esto implica que competirá con el regorafenib (Stivarga®, de Bayer), como agente de segunda línea en carcinoma hepatocelular.

 

Primera vigabatrina genérica

Teva Pharmaceuticals consiguió la aprobación para su versión del anticonvulsivo vigabatrina, lo que le permite ofrecer una alternativa al producto Sabril®, el agente original que es propiedad de la farmacéutica Lundbeck, que fue aprobado hace casi 10 años, en agosto de 2009.

 

Ontruzant®, el tercer biosimilar de trastuzumab

Tras convertirse en el primer biosimilar de Herceptin® (de Roche) que fue aprobado en la Unión Europea (en 2017), Ontruzant® se colocó como el tercero que consiguió el visto bueno de la FDA. Sus indicaciones son para el tratamiento de cáncer mamario HER2+ y de adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica HER2+. Este biosimilar es producido por Samsung Bioepis y comercializado por Merck & Co (MSD).

 

Caplacizumab, para PTT adquirida

El tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida consistía en el intercambio de plasma realizado en forma cotidiana y la administración de agentes inmunosupresores como glucocorticoides y rituximab. Pero la FDA ya aprobó el uso de caplacizumab-yhdp (producido por Ablynx, una compañía recientemente adquirida por Sanofi), que será comercializado con el nombre Cablivi®. De esta forma, caplacizumab se convirtió en el primer fragmento de anticuerpo que se une al dominio A1 del factor von Willebrand. Está indicado en conjunto con el intercambio plasmático y la inmunosupresión, mejorando los resultados terapéuticos.