Aprobaciones de la FDA durante Marzo

Durante el mes de marzo diversos medicamentos obtuvieron su aprobación en e mercado estadounidense, mantente al tanto de las últimas actualizaciones médicas con  nuestro resumen mensual: 

Zynquista™, para el tratamiento de DM1 (Sanofi y Lexicon)

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, recomendó la aprobación de Zynquista (sotagliflozin), desarrollado por las farmacéuticas Sanofi y Lexicon, como uso complementario de la insulina para mejorar el control de glucemia en pacientes adultos con DM1, dentro de la Unión Europea.

Este medicamento podrá aplicarse en pacientes que no han logrado un control glucémico adecuado pese a su óptimo tratamiento con insulina. Actualmente continúa en revisiones en Estados Unidos para convertirse en el primer fármaco antidiabético oral de este país.

Dupixent® para el asma grave con inflamación tipo 2 (Sanofi y Regeneron)

De igual manera, la CHMP otorgó una opinión positiva para Dupixent® (dupilumab), de las farmacéuticas Sanofi y Regeneron, para su uso en la Unión Europea como tratamiento de mantenimiento complementario en asma grave con inflamación de tipo 2, en pacientes mayores de 12 años de edad.

SpravatoTM, un aerosol nasal para la depresión (Janssen)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó SpravatoTM (esketamina), un nuevo medicamento en aerosol nasal de la compañía farmacéutica Janssen para el tratamiento (junto con un antidepresivo oral) de la depresión en adultos con resistencia previa. Se considera su administración en aquellos pacientes con trastorno depresivo mayor que, a pesar de haber aprobado al menos dos tratamientos antidepresivos, muestran resistencia a estos.

Sin embargo, debido al riesgo de presentar eventos adversos graves por la administración de SpravatoTM (así como el riesgo potencial de abuso) quedará disponible únicamente dentro del consultorio médico o de la clínica correspondiente.

TecentriqTM, para el tratamiento de cáncer pulmonar metastásico (Roche)

TecentriqTM (atezolizumab), de la empresa Roche, recibió el visto bueno de la Comisión Europea, en combinación con Avastin (bevacizumab), paclitaxel y quimioterapia (carboplatino), para el tratamiento inicial de personas con cáncer de pulmón no microcítico metastásico no escamoso (NSCLC, por sus siglas en inglés). Estará indicado sólo después del fracaso de las terapias dirigidas apropiadas.

Por su parte, la FDA aprobó el 8 de marzo es uso de atezolizumab, en combinación con paclitaxel unido a proteínas para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable positivo para PD-L1.

Hemlibra®, una terapia innovadora para personas con hemofilia A grave (Roche)

También la empresa farmacéutica Roche recibió la aprobación de la Comisión Europea para Hemlibra® (emicizumab), el primer medicamento para la profilaxis de rutina, para prevenir o reducir significativamente las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave con inhibidores del factor VIII.

Puede usarse en cualquier grupo de edad, al igual que cuenta con múltiples opciones de dosificación para pacientes con hemofilia A, incluidos los que tienen inhibidores de este factor.

MabThera®, para el tratamiento de una enfermedad rara (Roche)

La Comisión Europea aprobó MabThera (rituximab), un tratamiento biológico para casos moderados a graves de pénfigo vulgar (PV), una rara condición caracterizada por la formación progresiva de ampollas en la piel y/o la formación de membranas mucosas. Estas ampollas pueden llevar a la pérdida de líquidos e infecciones y es potencialmente mortal.

MabThera® se convierte en el primer gran avance en el tratamiento de la enfermedad en 60 años.

Praluent®, para la reducción de eventos cardiovasculares (Regeneron y Sanofi)

La Unión Europea aprobó el uso de Praluent® (alirocumab), tratamiento que reduce los niveles de colesterol de lipoproteínas de densidad (LDL-C), lo que disminuye el riesgo de presentar eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad aterosclerótica (ASCVD) establecida. Gracias a que puede administrarse cada 2 ó 4 semanas, permitirá a los médicos adaptar los tratamientos en función de las necesidades individuales de reducción de LDL-C.

Zulresso®, el primer tratamiento para la depresión posparto (Sage Therapeutics Inc.)

Fue aprobada por la FDA Zulresso® (brexanolone) de Sage Therapeutics Inc., de uso intravenoso para el tratamiento de depresión posparto en mujeres adultas. Este tratamiento ha sido aprobado con una Estrategia de Mitigación y Evaluación Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés), por lo que únicamente estará disponible para pacientes afiliados a un programa de distribución restringida en centros de atención médica certificados.

Jatenzo®, tratamiento oral para el hipogonadismo (Clarus Therapeutics)

La FDA aprobó Jatenzo® (undecanoato de testosterona), un tratamiento oral en cápsulas para hombres que padecen distintas formas de hipogonadismo. Este medicamento atiende a pacientes que, debido a condiciones médicas como son los casos de tumores que han atacado la glándula pituitaria, trastornos genéticos o síndrome de Kinefelter, requieren de esta hormona.

Este medicamento ofrece una opción distinta frente a tratamientos que se administran en la piel o mediante inyecciones.