Aprobaciones de la FDA Abril.

Mayzent® es aprobado para formas recurrentes de EM (Novartis)

El siponimod, comercializado como Mayzent®, fue aprobado desde fines de marzo para su uso como terapia en pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), es decir, la EM secundariamente progresiva, la EM remitente recurrente y el síndrome clínicamente aislado. De esta forma, el agente de Novartis se convirtió en el primer tratamiento oral que tiene la indicación específica para la EM secundariamente progresiva en estado activo. La aprobación se sustentó en los resultados del estudio de fase III EXPAND.

Ibrance® podrá usarse en pacientes varones (Pfizer)

Ibrance® (palbociclib) tenía la aprobación para su uso en el tratamiento de cáncer mamario avanzado (metastásico) RH+, HER2– en mujeres. Actualmente, su uso se ha expandido para tratar este mismo tipo de cáncer en hombres, combinado con terapias endocrinas.

Dovato®, primer régimen antiretroviral de dos agentes en dosis fija (ViiV Healthcare)

La combinación de dolutegravir y lamivudina recibió aprobación para su utilización en pacientes con infección por VIH-1 sin tratamiento antiretroviral previo. Dovato® es el primer régimen de dos agentes administrados en dosis fija que autoriza la FDA para esa indicación. Previamente, el estándar de tratamiento era un régimen de tres fármacos.

Evenity™ (Amgen), contra la osteoporosis

Otro agente que fue aprobado por la FDA en abril, es el anticuerpo monoclonal romosozumab-aqqg, que tiene la denominación comercial de Evenity™. Su indicación es el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que presentan alto riesgo de sufrir fracturas. La aprobación se acompañó de la advertencia de que es necesario elegir bien a las pacientes tratadas con el romosozumab, porque puede elevar el riesgo de eventos cardiovasculares.

Keytruda (MSD) amplia sus indicaciones

La marca Keytruda® (pembrolizumab), que desde 2014 ha acumulado indicaciones para 11 distintos tipos de cáncer, consiguió otras dos en abril de 2019 y ahora podrá ser utilizado como monoterapia en la primera línea terapéutica en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas en etapa III, EGFR–/ALK–/ PD-L1+, que no pueden someterse a resección quirúrgica ni radio-quimioterapia, o que presentan metástasis. Por otra parte, el pembrolizumab fue autorizado para tratar el carcinoma de células renales avanzado, como agente de primera línea, junto con axitinib.

Balversa® (Janssen), innovación contra el cáncer urotelial

Bajo el esquema de aprobación acelerada, se autorizó el uso de Balversa® (erdafitinib) en los Estados Unidos. Como resultado, este inhibidor de cinasa se colocó como la primera terapia blanco para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que presenta mutaciones de FGFR3 o FGFR2 (las alteraciones del FGFR ocurren en alrededor de 20% de los pacientes con cáncer urotelial recurrente y refractario) y que han presentado progresión de la enfermedad con una o más quimioterapias previas a base de compuestos platinados. Con la finalidad de poder elegir a los pacientes adecuados para el tratamiento con Balversa®, también fue aprobado el uso de la prueba diagnóstica therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit, que fue desarrollada por la compañía QIAGEN.

Eticovo® (Samsung Bioepis), un biosimilar de Enbrel

La compañía biofarmacéutica coreana obtuvo aprobación para el uso de etanercept-ykro en los Estados Unidos. Con esto, el etanercept original de Amgen tiene un segundo competidor biosimilar. Está por verse el impacto que esto tendrá en las ventas de Enbrel, que en 2018 ascendieron a poco más de 5 mil millones de dólares estadunidenses.

Benlysta® (GlaxoSmithKline) podrá usarse en niños

El belimumab obtuvo una primera aprobación en 2011 para tratar el lupus eritematoso sistémico en adultos. A partir de abril de 2019, también está indicado para el tratamiento de niños a partir de los cinco años de edad. Esta es una buena noticia para esa población de pacientes, puesto que, aunque es raro que la enfermedad se presente en edades tempranas, en esos casos suele ser más activa y causar mayor deterioro de los órganos.

Praluente® (Sanofi), para evitar eventos cardiovasculares

Además de usarse para tratar la hiperlipidemia primaria, el alirocumab ya cuenta con la indicación específica para reducir el riesgo de infartos de miocardio, eventos vasculares cerebrales y angina inestable meritoria de hospitalización en pacientes cardiópatas adultos. Esto fue apoyado por los resultados del estudio ODYSSEY, que prueban que alirocumab reduce de manera significativa el riesgo de eventos cardiovasculares graves en pacientes con antecedente de síndrome coronario agudo.

Mavyret (AbbVie), contra VHC en niños

Para cerrar el mes de abril, la FDA autorizó que la combinación de glecaprevir y pibrentasvir se pueda utilizar en el tratamiento de hepatitis C viral en niños de 12 a 17 años de edad. Esto se agrega a la indicación aprobada previamente (2017) para pacientes adultos.